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PROSTAM CÁPSULA 4G Este medicamento es un mineral esencial del cuerpo, que asegura el suministro adecuado de calcio para los huesos. ¿Cómo funciona el calcio elemental: Evitar que los huesos se rompan con facilidad, especialmente de los huesos de la columna vertebral. Cómo se debe usar calcio elemental: Tome esta medicina con un vaso grande de agua durante o después de un meal. If que es una tableta masticable, debe ser masticada antes de tragarla. Se presenta en forma de tabletas para tomar por vía oral, con o sin alimentos. Los efectos secundarios comunes de calcio elemental: Estreñimiento. La gente que padece de estreñimiento pueden tener movimientos intestinales problemas para tener. Dolor de barriga ¿Qué hago si me olvido de una dosis Tome la dosis que olvidó tan pronto como se piensa en ello. - Si se trata de cerca de la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y vuelva a su horario normal. - No tome 2 dosis al mismo tiempo, ni dosis adicionales. Muchas veces este medicamento se toma según sea necesario. ¿Qué precauciones debo tomar al tomar calcio elemental: Si es alérgico a la cafeína o cualquier otro componente de este medicamento. - Informe a su médico si usted es alérgico a alguna droga. No olvide informarlo acerca de su alergia y lo ha afectado. Esto incluye sarpullido; urticaria; Comezón; dificultad para respirar; sibilancias; tos; hinchazón de la cara, labios, lengua, o la garganta; o cualesquiera otros signos. ¿Cuándo tengo que buscar ayuda médica Si cree que hubo una sobredosis, llame al centro de control de intoxicaciones o el departamento de emergencias. Los signos de una muy mala reacción a la droga. Si aparece un sarpullido. efecto secundario o problema de salud no es mejor o se siente peor. ¿Puedo tomar calcio elemental con otros medicamentos: A veces los medicamentos no son seguros cuando se los toma junto con otros medicamentos y alimentos. - Tomar juntos puede causar efectos secundarios negativos. - Asegúrese de hablar con su médico acerca de todos los medicamentos que toma. ¿Hay alguna restricción de alimentos ¿Cómo almacenar calcio elemental: Almacenar a temperatura ambiente en un container. Keep apretado lejos de la luz solar y la humedad. embarazo categoría Categoría C. Los estudios de reproducción en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en humanos, pero los beneficios potenciales pueden justificar el uso de la droga en mujeres embarazadas a pesar de los riesgos potenciales. Clasificación terapéutica Cómo se debe usar Elemental Zinc: Puede tomarlo con o sin alimentos. Tome con comida si le produce malestar estomacal. Los efectos secundarios comunes de zinc elemental: Malestar estomacal o vómitos. Muchas comidas pequeñas y frecuentes, cuidado de la boca, chupar un caramelo sin azúcar o masticar chicle sin azúcar pueden ayudar. heces blandas (diarrea). ¿Qué hago si me olvido de una dosis Tome la dosis que olvidó tan pronto como se piensa en ello. Si está cerca de la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y vuelva a su horario normal. No tome 2 dosis al mismo tiempo, ni dosis adicionales. ¿Qué precauciones debo tomar al tomar Elemental Zinc: Si usted tiene una alergia a cualquiera de cinc o cualquier otro componente de este medicamento. Informe a su médico si usted es alérgico a alguna droga. No olvide informarlo acerca de su alergia y lo ha afectado. Esto incluye sarpullido; urticaria; Comezón; dificultad para respirar; sibilancias; tos; hinchazón de la cara, labios, lengua, o la garganta; o cualesquiera otros signos. ¿Cuándo tengo que buscar ayuda médica Si cree que hubo una sobredosis, llame al centro de control de intoxicaciones o el departamento de emergencias. Los signos de una muy mala reacción a la droga. Estos incluyen sibilancias; opresión en el pecho; fiebre; Comezón; tos fuerte; azul o gris color de la piel; convulsiones; o hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Muy malestar estomacal o vómitos. heces muy blandas (diarrea). Si aparece un sarpullido. efecto secundario o problema de salud no es mejor o se siente peor. ¿Puedo tomar zinc elemental con otros medicamentos: A veces los medicamentos no son seguros cuando se los toma junto con otros medicamentos y alimentos. - Tomar juntos puede causar efectos secundarios negativos. - Asegúrese de hablar con su médico acerca de todos los medicamentos que toma. ¿Hay alguna restricción de alimentos Evitar el alcohol y el jugo de pomelo. ¿Cómo almaceno Elemental Zinc: Almacenar en un lugar fresco y seco, lejos del alcance de los niños. - Las medicinas no deben ser usadas pasado el día de vencimiento. embarazo categoría Categoría A. Estudios humanos adecuados y bien controlados no han demostrado un riesgo para el feto en el primer trimestre del embarazo (y no hay evidencia de riesgo en los trimestres posteriores). Clasificación terapéutica Este medicamento es una vitamina, recetado para la anemia debido a la deficiencia de vitamina C. Esto ayuda al cuerpo a producir nuevas células sanas. ¿Cómo funciona el ácido fólico: El ácido fólico es un complemento nutricional que ayuda al cuerpo a producir glóbulos rojos sanos. Se detiene algunos tipos de defectos de nacimiento. Cómo se debe usar ácido fólico: La dosis se basa en la condición del paciente. Se presenta en forma de tabletas para tomar por vía oral, con o sin alimentos. Los efectos secundarios comunes de ácido fólico: Si cree que hubo una sobredosis, llame al centro de control de intoxicaciones o el departamento de emergencias. Los signos de una muy mala reacción a la droga. Estos incluyen sibilancias; opresión en el pecho; fiebre; Comezón; tos fuerte; azul o gris color de la piel; convulsiones; o hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Si aparece un sarpullido. efecto secundario o problema de salud no es mejor o se siente peor. ¿Qué hago si me olvido de una dosis Tome la dosis que olvidó tan pronto como se piensa en ello. Si está cerca de la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y vuelva a su horario normal. No tome 2 dosis al mismo tiempo, ni dosis adicionales. No cambie la dosis ni suspenda el medicamento. Hable con el médico. ¿Qué precauciones debo tomar al tomar ácido fólico: Si es alérgico al ácido fólico o cualquier otro componente de este medicamento. Informe a su médico si usted es alérgico a alguna droga. No olvide informarlo acerca de su alergia y lo ha afectado. Esto incluye sarpullido; urticaria; Comezón; dificultad para respirar; sibilancias; tos; hinchazón de la cara, labios, lengua, o la garganta; o cualesquiera otros signos. ¿Cuándo tengo que buscar ayuda médica Si cree que hubo una sobredosis, llame al centro de control de intoxicaciones o el departamento de emergencias. Los signos de una muy mala reacción a la droga. Estos incluyen sibilancias; opresión en el pecho; fiebre; Comezón; tos fuerte; azul o gris color de la piel; convulsiones; o hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Si aparece un sarpullido. efecto secundario o problema de salud no es mejor o se siente peor. ¿Puedo tomar ácido fólico con otros medicamentos: A veces los medicamentos no son seguros cuando se los toma junto con otros medicamentos y alimentos. - Tomar juntos puede causar efectos secundarios negativos. - Asegúrese de hablar con su médico acerca de todos los medicamentos que toma. ¿Hay alguna restricción de alimentos ¿Cómo almaceno Ácido fólico: Almacénelo a temperatura ambiente y lejos de la luz solar directa (15-30C). embarazo categoría Categoría A. Estudios humanos adecuados y bien controlados no han demostrado un riesgo para el feto en el primer trimestre del embarazo (y no hay evidencia de riesgo en los trimestres posteriores). Clasificación terapéutica ¿Qué es la vitamina B6 para: Se utiliza para ayudar al crecimiento y la buena salud. Se utiliza para prevenir y tratar niveles bajos de vitamina B6. Se utiliza para evitar los efectos secundarios de la isoniazida. Se utiliza para tratar la sobredosis de isoniazida o cicloserina. ¿Cómo funciona la vitamina B6: La piridoxina es una ayuda para la dieta. Protege los nervios de los efectos secundarios de algunos medicamentos. Cómo se debe usar Vitamina B6: Puede tomarlo con o sin alimentos. Tome con comida si le produce malestar estomacal. Hay un líquido (solución) si no puede tragar las pastillas. Agitar bien antes de usar. Los que poseen tubos de alimentación también pueden usar el líquido. Enjuague la sonda de alimentación antes y después de administrar el medicamento. Los efectos secundarios comunes de la vitamina B6: Dolor de cabeza. Malestar estomacal o vómitos. Muchas comidas pequeñas y frecuentes, cuidado de la boca, chupar un caramelo sin azúcar o masticar chicle sin azúcar pueden ayudar. El daño a los nervios. Esto puede ser de larga duración. ¿Qué hago si me olvido de una dosis Tome la dosis que olvidó tan pronto como se piensa en ello. Si está cerca de la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y vuelva a su horario normal. No tome 2 dosis al mismo tiempo, ni dosis adicionales. ¿Qué precauciones debo tomar al tomar Vitamina B6: Si es alérgico a la piridoxina o cualquier otro componente de este medicamento. Informe a su médico si usted es alérgico a alguna droga. No olvide informarlo acerca de su alergia y lo ha afectado. Esto incluye sarpullido; urticaria; Comezón; dificultad para respirar; sibilancias; tos; hinchazón de la cara, labios, lengua, o la garganta; o cualesquiera otros signos. ¿Cuándo tengo que buscar ayuda médica Si cree que hubo una sobredosis, llame al centro de control de intoxicaciones o el departamento de emergencias. Los signos de una muy mala reacción a la droga. Estos incluyen sibilancias; opresión en el pecho; fiebre; Comezón; tos fuerte; azul o gris color de la piel; convulsiones; o hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Entumecimiento u hormigueo en las manos o los pies. Si aparece un sarpullido. efecto secundario o problema de salud no es mejor o se siente peor. ¿Puedo tomar vitamina B6 con otros medicamentos: A veces los medicamentos no son seguros cuando se los toma junto con otros medicamentos y alimentos. - Tomar juntos puede causar efectos secundarios negativos. - Asegúrese de hablar con su médico acerca de todos los medicamentos que toma. ¿Hay alguna restricción de alimentos Evitar el alcohol y el jugo de pomelo. ¿Cómo almaceno Vitamina B6: Almacenar en un lugar fresco y seco, lejos del alcance de los niños. - Las medicinas no deben ser usadas pasado el día de vencimiento. embarazo categoría Categoría A. Estudios humanos adecuados y bien controlados no han demostrado un riesgo para el feto en el primer trimestre del embarazo (y no hay evidencia de riesgo en los trimestres posteriores). Clasificación terapéutica Se utiliza para ayudar al crecimiento y la buena salud. Se utiliza para prevenir y tratar niveles bajos de vitamina B6. Se utiliza para evitar los efectos secundarios de la isoniazida. Se utiliza para tratar la sobredosis de isoniazida o cicloserina. Proscar Indicaciones y uso de Proscar monoterapia Proscar & registro; está indicado para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB) en hombres con una próstata agrandada a: mejorar los síntomas Reducir el riesgo de retención urinaria aguda Reducir el riesgo de la necesidad de cirugía incluyendo la resección transuretral de la próstata (RTUP) y prostatectomía. Combinación con alfa-bloqueantes Proscar se administra en combinación con el alfa-bloqueante doxazosina está indicado para reducir el riesgo de progresión de la HBP sintomática (a confirmado & ge; incremento de 4 puntos en la puntuación de los síntomas de la Asociación Americana de Urología (AUA)). Limitaciones de uso Proscar no está aprobado para la prevención del cáncer de próstata. Proscar Dosis y Administración Proscar puede administrarse con o sin comida. monoterapia La dosis recomendada de Proscar es un comprimido (5 mg) una vez al día [véase Estudios clínicos (14.1)]. Combinación con alfa-bloqueantes La dosis recomendada de Proscar es un comprimido (5 mg) una vez al día en combinación con la doxazosina alfa-bloqueante [ver Estudios clínicos (14.2)]. Formas farmacéuticas y concentraciones azul 5-mg, modificada, comprimidos recubiertos con película con forma de manzana, con el código de MSD 72 en un lado y Proscar en el otro. Contraindicaciones Proscar está contraindicado en las siguientes situaciones: Hipersensibilidad a cualquier componente de este medicamento. El embarazo. el uso de finasterida está contraindicado en mujeres cuando están o pueden estar embarazadas. Debido a la capacidad de Tipo II 5 & alfa; inhibidores de la reductasa de inhibir la conversión de la testosterona en 5 & alfa; dihidrotestosterona (DHT), el finasteride puede causar anormalidades de los órganos genitales externos de un feto masculino de una mujer embarazada que recibe el finasteride. Si se utiliza este fármaco durante el embarazo, o si queda embarazada mientras toma este medicamento, la mujer embarazada debe ser informada del riesgo potencial para el feto masculino. [Véase también Advertencias y Precauciones (5.3). Uso en poblaciones específicas (8.1). Cómo se suministra información para asesorar al paciente (17.2) / Almacenamiento y manipulación (16) y.] En ratas hembra, dosis bajas de finasterida administrados durante el embarazo han producido anomalías de los genitales externos en la descendencia masculina. Advertencias y precauciones Efectos sobre el antígeno prostático específico (PSA) y el uso de próstata PSA en la detección del cáncer En estudios clínicos, Proscar reduce la concentración de PSA en suero de aproximadamente el 50% dentro de los seis meses de tratamiento. Esta disminución es predecible en todo el rango de los valores de PSA en pacientes con HBP sintomática, aunque puede variar en los individuos. Para la interpretación de los anuncios de servicio público de serie en los hombres que toman Proscar, una nueva línea base PSA se debe establecer al menos seis meses después de comenzar el tratamiento y PSA monitoreado periódicamente a partir de entonces. Cualquier incremento confirmado desde el valor más bajo de PSA durante el Proscar puede indicar la presencia de cáncer de próstata y debe ser evaluado, incluso si los niveles de PSA se encuentran dentro del rango normal para los hombres no tomar un 5 & alfa; inhibidor de reductasa. El incumplimiento de la terapia Proscar también puede afectar a los resultados del análisis de PSA. Para interpretar un valor aislado de PSA en pacientes tratados con Proscar durante seis meses o más, los valores de PSA deben duplicarse para la comparación con los valores normales en hombres no tratados. Estos ajustes preservar la utilidad del PSA para detectar el cáncer de próstata en los hombres tratados con Proscar. Proscar también puede causar disminuciones en la PSA en suero en la presencia de cáncer de próstata. La relación entre el PSA libre total (porcentaje de PSA libre) permanece constante incluso bajo la influencia de Proscar. Si los médicos eligen utilizar el porcentaje de PSA libre como ayuda en la detección de cáncer de próstata en hombres en tratamiento con finasterida, parece necesario realizar ningún ajuste en su valor. Aumento del riesgo de cáncer de próstata de alto grado Los hombres mayores de 55 años con un examen rectal normal y PSA & le; 3,0 ng / ml al inicio de tomar finasterida 5 mg / día en los 7 años de próstata Cancer Prevention Trial (PCPT) tenían un mayor riesgo de próstata Gleason 8-10 cáncer (finasteride 1,8% vs placebo 1,1%). [Ver Indicaciones y uso (1.3) y Reacciones adversas (6.1).] Se observaron resultados similares en un ensayo clínico controlado con placebo, de 4 años con otro 5 & alfa; inhibidor de la reductasa (dutasterida, Avodart) (1% dutasterida vs 0,5% con placebo ). 5 & ​​alfa; inhibidores de la reductasa puede aumentar el riesgo de desarrollo de cáncer de próstata de alto grado. Si el efecto de 5 & alfa; inhibidores de la reductasa para reducir el volumen de la próstata, o relacionados con el estudio factores, impactados No se han establecido los resultados de estos estudios. Exposición de la Mujer y el mdash; Hombre riesgo para el feto Las mujeres no deben manipular comprimidos de Proscar trituradas o rotas cuando están embarazadas o potencialmente pueden estar embarazadas debido a la posibilidad de absorción de finasterida y el consiguiente riesgo potencial para el feto masculino. Proscar están revestidas y evitar el contacto con el ingrediente activo durante la manipulación normal, siempre que los comprimidos no se han roto o se ha roto. [Véase Contraindicaciones (4). Uso en poblaciones específicas (8.1). Farmacología Clínica (12.3). Cómo se suministra información para asesorar al paciente (17.2) / Almacenamiento y manipulación (16) y.] Los pacientes pediátricos y mujeres Efecto sobre las características del semen El tratamiento con Proscar durante 24 semanas para evaluar los parámetros del semen en voluntarios varones sanos no reveló ningún efecto clínicamente significativas en la concentración de espermatozoides, movilidad, morfología, o el pH. Se observó un 0,6 ml (22,1%) disminución media del volumen de eyaculación con una reducción concomitante en total de espermatozoides por eyaculación. Estos parámetros permanecieron dentro del rango normal y fueron reversibles al suspender el tratamiento con un tiempo medio para volver a la línea de base de 84 semanas. Examen de otras enfermedades urológicas Antes de iniciar el tratamiento con Proscar, debe considerarse la posibilidad de otras enfermedades urológicas que pueden causar síntomas similares. Además, el cáncer de próstata y la BPH pueden coexistir. Los pacientes con gran volumen de orina residual y / o flujo urinario severamente disminuido deben ser controlados cuidadosamente por uropatía obstructiva. Estos pacientes pueden no ser candidatos para la terapia finasterida. Reacciones adversas Experiencia en ensayos clínicos Proscar es generalmente bien tolerado; reacciones adversas han sido generalmente leves y transitorios. 4-Año controlado con placebo (estudio PLESS) En Pless 1524 pacientes tratados con Proscar y 1516 pacientes tratados con placebo fueron evaluados para la seguridad durante un periodo de 4 años. Las reacciones adversas más frecuentes estaban relacionados con la función sexual. 3,7% (57 pacientes) tratados con Proscar y el 2,1% (32 pacientes) tratados con la terapia con placebo discontinuado como resultado de las reacciones adversas relacionadas con la función sexual, que son las reacciones adversas más frecuentes. La Tabla 1 presenta las únicas reacciones adversas clínicas, consideradas posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento por el investigador, para los que la incidencia de Proscar era & ge; 1% y mayor que el placebo durante los 4 años del estudio. En años 2-4 del estudio, no hubo diferencia significativa entre los grupos de tratamiento en la incidencia de impotencia, disminución de la libido y trastornos de la eyaculación. Tabla 1: Reacciones adversas Relacionados con Drogas Los estudios de fase III y de 5 años de Extensiones Abiertas El perfil de reacciones adversas en los de 1 año, controlados con placebo, estudios de fase III, las extensiones abiertas de 5 años, y PLESS de fueron similares. La terapia médica de los síntomas prostáticos (MTOPS) Estudio En el estudio MTOPS, 3047 hombres con HBP sintomática fueron aleatorizados para recibir Proscar 5 mg / día (n = 768), doxazosina 4 u 8 mg / día (n = 756), la combinación de Proscar 5 mg / día y doxazosina 4 o 8 mg / día (n = 786) o placebo (n = 737) de 4 a 6 años. [Véase Estudios clínicos (14.2)]. Las tasas de incidencia de acontecimientos adversos relacionados con el fármaco notificadas por & ge; 2% de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento en el Estudio MTOPS se enumeran en la Tabla 2. Los efectos adversos individuales que se produjeron con más frecuencia en el grupo de combinación en comparación con cada fármaco por separado fueron: astenia, hipotensión postural, edema periférico, mareos, disminución de la libido, rinitis, eyaculación anormal, impotencia y la función sexual anormal (ver Tabla 2). De estos, la incidencia de la eyaculación anormal en pacientes que reciben terapia de combinación fue comparable a la suma de las incidencias de esta experiencia adverso informado para las dos monoterapias. La terapia de combinación con finasterida y doxazosina se asoció con ninguna nueva experiencia clínica adversa. Cuatro pacientes en MTOPS informaron que el cáncer de mama experiencia adversa. Tres de estos pacientes estaban en el finasteride única y uno estaba en terapia de combinación. [Ver datos a largo plazo.] El Estudio MTOPS no fue diseñado específicamente para hacer comparaciones estadísticas entre los grupos para las experiencias adversas reportadas. Además, la comparación directa de los datos de seguridad entre el estudio MTOPS y estudios previos de los agentes individuales pueden no ser apropiadas basadas en las diferencias en la población de pacientes, la dosis o régimen de dosis, y otros elementos de diseño de procedimiento y estudio. Tabla 2: Incidencia & ge; 2% en una o más experiencias adversas clínicas relacionadas con las drogas en los grupos de tratamiento MTOPS Cáncer de próstata de alto grado El ensayo fue un PCPT 7 años aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que incluyó a 18.882 hombres & ge; 55 años de edad con un examen rectal digital normal, y un PSA & le; 3,0 ng / ml. Los hombres recibieron Proscar (finasterida 5 mg) o placebo diariamente. Los pacientes fueron evaluados anualmente con PSA y exámenes rectales digitales. Las biopsias se realizaron para PSA elevado, un examen rectal digital anormal, o al final del estudio. La incidencia de la puntuación de Gleason 8-10 cáncer de próstata fue mayor en los hombres tratados con finasterida (1,8%) que en los tratados con placebo (1,1%) [ver Indicaciones y uso (1.3) y Advertencias y precauciones (5.2)]. En un ensayo clínico controlado con placebo, de 4 años con otro 5 & alfa; reductasa inhibidor (dutasteride, Avodart), resultados similares para la puntuación de Gleason se observaron 8-10 cáncer de próstata (1% vs dutasterida 0,5% con placebo). No beneficio clínico se ha demostrado en pacientes con cáncer de próstata tratados con Proscar. Durante el placebo y controlados con comparador MTOPS estudio de 4 a 6 años que incluyó a 3047 hombres, hubo 4 casos de cáncer de mama en los hombres tratados con finasterida, pero hay casos en los hombres no tratados con finasterida. Durante los 4 años, el estudio controlado con placebo PLESS de que incluyó a 3040 hombres, hubo 2 casos de cáncer de mama en los hombres tratados con placebo, pero hay casos en los hombres tratados con finasterida. Durante el ensayo controlado con placebo de 7 años del cáncer de próstata Prevención (PCPT) que incluyó a 18.882 hombres, hubo 1 caso de cáncer de mama en los hombres tratados con finasterida, y 1 caso de cáncer de mama en los hombres tratados con placebo. La relación entre el uso a largo plazo de la neoplasia de mama finasterida y masculina es actualmente desconocido. No hay evidencia de un aumento de las experiencias adversas sexuales con aumento de la duración del tratamiento con Proscar. Nuevos informes de experiencias adversas sexuales relacionadas con las drogas disminuyeron con la duración del tratamiento. La experiencia posterior a la comercialización Los siguientes eventos adversos adicionales se han reportado en la experiencia post-comercialización con Proscar. Debido a que estos eventos son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco: - Reacciones de hipersensibilidad, tales como prurito, urticaria y angioedema (incluyendo hinchazón de los labios, lengua, garganta, y la cara) - testicular dolor - disfunción sexual que continuó después de la interrupción del tratamiento, incluyendo la disfunción eréctil, disminución de trastornos de la libido y la eyaculación (por ejemplo, reducción del volumen eyaculado). Estos eventos fueron reportados raramente en los hombres que toman Proscar para el tratamiento de la HBP. La mayoría de los hombres eran mayores y estaban tomando medicación concomitante y / o tenían condiciones comórbidas. El papel independiente de Proscar en estos eventos es desconocida. - La infertilidad masculina y / o pobre calidad seminal fueron reportados raramente en los hombres que toman Proscar para el tratamiento de la HBP. La normalización o mejora de mala calidad seminal se ha reportado después de la interrupción de la finasterida. El papel independiente de Proscar en estos eventos es desconocida. - La depresión - cáncer de mama masculino. El siguiente evento adverso adicional relacionada con la disfunción sexual que continuó después de la interrupción del tratamiento ha sido reportado en la experiencia post-comercialización con finasterida a dosis más bajas que se utilizan para tratar la calvicie de patrón masculino. Debido a que el evento se presentó voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco: Interacciones con la drogas Citocromo P450-Linked sistema de enzimas que metabolizan el fármaco No hay interacciones farmacológicas de importancia clínica han sido identificados. Finasteride no parece afectar el sistema enzimático que metabolizan el fármaco unido a citocromo P450. Los compuestos que han sido probados en el hombre han incluido antipirina, digoxina, propranolol, teofilina y warfarina y clínicamente se encontraron interacciones significativas. Otros tratamientos concomitantes Aunque no se han realizado estudios de interacción específicos, Proscar se utiliza concomitantemente en estudios clínicos con paracetamol, ácido acetilsalicílico, y alfa, beta-bloqueantes, la enzima (ACE) convertidora de la angiotensina, analgésicos, anticonvulsivos, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, diuréticos, calcio bloqueadores de los canales cardíacos, nitratos, inhibidores de la HMG-CoA reductasa, fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (AINE), benzodiazepinas, antagonistas H2 y quinolona antiinfecciosos sin evidencia de interacciones adversas clínicamente significativas. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Proscar está contraindicado en mujeres que están o pueden quedar embarazadas. Proscar es un tipo II 5 y alfa; inhibidor de la reductasa que previene la conversión de testosterona a 5 y alfa; dihidrotestosterona (DHT), una hormona necesaria para el desarrollo normal de los genitales masculinos. En estudios con animales, la finasterida causó un desarrollo anormal de los genitales externos en los fetos masculinos. Si se utiliza este fármaco durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, el paciente debe ser informada del daño potencial para el feto masculino. desarrollo genital masculino anormal es una consecuencia esperada cuando la conversión de la testosterona a 5 y alfa; dihidrotestosterona (DHT) es inhibida por 5 y alfa; reductasa inhibidores. Estos resultados son similares a los reportados en los bebés varones con genética y 5 alfa; deficiencia de reductasa. Las mujeres podrían estar expuestos a la finasterida a través del contacto con las tabletas de Proscar trituradas o rotos, o el semen de la pareja masculina de tomar Proscar. Con respecto a la exposición finasterida a través de la piel, Proscar están revestidas y evitar el contacto de la piel con finasterida durante la manipulación normal si los comprimidos no han sido aplastados o rotos. Las mujeres que están embarazadas o que pueden quedar embarazadas no deben manipular comprimidos de Proscar trituradas o partidas debido a la posible exposición de un feto masculino. Si una mujer embarazada entra en contacto con las tabletas de Proscar trituradas o rotas, el área de contacto se debe lavar inmediatamente con agua y jabón. Respecto de la posible exposición a finasterida a través del semen, dos estudios se han realizado en los hombres que reciben Proscar 5 mg / día que midieron las concentraciones de finasterida en el semen [véase Farmacología Clínica (12.3)]. En un estudio de desarrollo embrionario y fetal, las ratas embarazadas recibieron finasterida durante el período de organogénesis principal (días 6 a 17 de gestación). A dosis maternas de finasterida oral de aproximadamente un 0,1 a la 86 veces la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) de 5 mg / día (basada en el AUC en dosis en animales de 0,1 a 100 mg / kg / día) se produjo un aumento dependiente de la dosis en hipospadias que, en el 3,6 al 100% de la descendencia masculina. múltiplos de exposición se calcularon utilizando los datos de las ratas no preñadas. Días 16 a 17 de gestación es un período crítico en fetos de rata macho para la diferenciación de los genitales externos. A dosis maternas orales aproximadamente 0,03 veces la dosis humana máxima recomendada (basada en el AUC en dosis animales de 0,03 mg / kg / día), las crías macho habían disminuido pesos vesiculares prostáticas y seminales, retraso en la separación del prepucio y el desarrollo del pezón transitoria. Disminución de la distancia anogenital se produjo en la descendencia masculina de ratas preñadas que recibieron aproximadamente 0.003 veces la dosis humana máxima recomendada (basada en el AUC en dosis de animales 0,003 mg / kg / día). No se observaron anomalías en la descendencia femenina en cualquier dosis materna de finasterida. No se observaron anormalidades del desarrollo en las crías de las hembras no tratadas se aparearon con ratas macho tratadas con finasterida que recibieron aproximadamente 61 veces la dosis humana máxima recomendada (en base al ABC en dosis de animales de 80 mg / kg / día). Muy poco se observó disminución de la fertilidad en la descendencia masculina después de la administración de alrededor de 3 veces la MRHD (basada en el AUC en dosis de animales de 3 mg / kg / día) a ratas hembra durante la gestación tardía y la lactancia. No se observaron efectos sobre la fertilidad se observaron en las crías hembras en estas condiciones. No se observó ninguna evidencia de malformaciones genitales u otras anormalidades externos masculinos en los fetos de conejos expuestos a la finasterida durante el período de organogénesis principal (6-18) días de gestación a dosis orales maternas hasta 100 mg / kg / día, (los niveles de exposición de finasterida no eran medido en conejos). Sin embargo, este estudio no puede haber incluido el período crítico para efectos de finasterida en el desarrollo de los genitales externos masculinos en el conejo. Los efectos de la exposición del feto finasteride materna durante el periodo del desarrollo embrionario y fetal se evaluaron en el mono rhesus (día de gestación 20 a 100), en un período de especies y el desarrollo más predictivos de efectos específicos en los seres humanos que los estudios en ratas y conejos. La administración intravenosa de finasterida a monas preñadas a dosis de hasta 800 ng / día (estimado de concentración sanguínea máxima de 1,86 ng / ml o aproximadamente 143 veces la exposición máxima estimada de mujeres embarazadas a la finasterida del semen de los hombres que toman 5 mg / día) resultó en anormalidades en los fetos masculinos. En la confirmación de la relevancia del modelo rhesus para el desarrollo fetal humano, la administración oral de una dosis de finasterida (2 mg / kg / día o aproximadamente 18.000 veces la más alta estimación de los niveles sanguíneos de finasterida de semen de los hombres que tomaban 5 mg / día) a monas preñadas dieron como resultado anomalías genitales externos en los fetos masculinos. No se observaron otras anormalidades en los fetos varones y no se observaron anomalías relacionadas con finasterida en los fetos femeninos en cualquier dosis. Las madres lactantes Proscar no está indicado para su uso en mujeres. No se sabe si la finasterida se excreta en la leche humana. uso pediátrico Proscar no está indicado para su uso en pacientes pediátricos. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. uso geriátrico Del número total de sujetos incluidos en el estudio PLESS, 1480 y 105 sujetos fueron 65 y más años y 75 y más años, respectivamente. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. No es necesario ajustar la dosis es necesaria en los ancianos [ver Farmacología Clínica (12.3) y Estudios Clínicos (14)]. Deterioro hepático Se debe tener precaución en la administración de Proscar en aquellos pacientes con alteraciones de la función hepática, como la finasterida se metaboliza extensamente en el hígado [véase Farmacología Clínica (12.3)]. Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis es necesaria en pacientes con insuficiencia renal [véase Farmacología Clínica (12.3)]. La sobredosis Los pacientes han recibido dosis únicas de Proscar hasta 400 mg y dosis múltiples de Proscar hasta 80 mg / día durante tres meses sin efectos adversos. Hasta que se obtenga una mayor experiencia, hay un tratamiento específico para una sobredosis con Proscar puede ser recomendado. letalidad significativa se observó en ratones macho y hembra a dosis orales únicas de 1500 mg / m 2 (500 mg / kg) y en ratas hembra y macho a dosis orales únicas de 2360 mg / m 2 (400 mg / kg) y 5900 mg / m 2 (1,000 mg / kg), respectivamente. Descripción Proscar Proscar (finasteride), un compuesto 4-azaesteroide sintético, es un inhibidor específico de Tipo II esteroide 5 y alfa; reductasa, una enzima intracelular que convierte el andrógeno testosterona en 5 y alfa; dihidrotestosterona (DHT). Finasteride es 4-azaandrost-1-eno-17-carboxamida, N - (1,1-dimetiletil) -3-oxo -, (5 y alfa;, 17 y szlig;) -. La fórmula empírica del finasteride es C 23 H 36 N 2 O 2 y su peso molecular es 372,55. Su fórmula estructural es: La finasterida es un polvo cristalino blanco con un punto de fusión alrededor de 250 & deg; C. Es fácilmente soluble en cloroformo y en disolventes alcohólicos inferiores, pero es prácticamente insoluble en agua. Proscar (finasteride) comprimidos para administración oral son comprimidos recubiertos con película que contienen 5 mg de finasteride y los siguientes ingredientes inactivos: lactosa hidratada, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, glicolato sódico de almidón, LF hidroxipropil celulosa, hidroxipropil metilcelulosa, dióxido de titanio, estearato de magnesio , talco, docusato sódico, FD & amp; C azul lago 2 de aluminio y óxido de hierro amarillo. Proscar - Farmacología Clínica Mecanismo de acción El desarrollo y la ampliación de la glándula de la próstata depende de la potente andrógeno, 5 y alfa; dihidrotestosterona (DHT). Tipo II 5 y alfa; reductasa metaboliza la testosterona en DHT en la próstata, el hígado y la piel. DHT induce efectos androgénicos mediante la unión a receptores de andrógenos en los núcleos de las células de estos órganos. Finasteride es un inhibidor competitivo y específico de Tipo II 5 y alfa; reductasa con el que lentamente forma un complejo enzima estable. Volumen de negocio de este complejo es extremadamente lento (t & frac12; 30 dias). Esto se ha demostrado tanto in vivo como in vitro. Finasteride no tiene afinidad por el receptor de andrógenos. En el hombre, las 5 y alfa; metabolitos esteroides - Reducción en sangre y orina se redujeron después de la administración de finasterida. farmacodinámica En el hombre, una dosis oral única de 5 mg de Proscar produce una rápida reducción en la concentración de DHT en suero, con el efecto máximo observado 8 horas después de la primera dosis. La supresión de DHT se mantuvo durante todo el intervalo de dosificación de 24 horas y con el tratamiento continuado. La dosificación diaria de Proscar a 5 mg / día durante hasta 4 años se ha demostrado que reduce la concentración de DHT en suero de aproximadamente 70%. La mediana del nivel circulante de testosterona aumentó en aproximadamente un 10-20%, pero se mantuvo dentro del rango fisiológico. En un estudio separado en hombres sanos tratados con finasteride 1 mg por día (n = 82) o placebo (n = 69), los niveles medios de testosterona y estradiol en circulación fueron aumentado en aproximadamente 15% en comparación con la línea de base, pero estos se mantuvieron dentro de la rango fisiológico. En pacientes que reciben Proscar 5 mg / día, se observaron aumentos de aproximadamente 10% en la hormona luteinizante (LH) y la hormona estimulante del folículo (FSH), pero los niveles permanecieron dentro del rango normal. En voluntarios sanos, el tratamiento con Proscar no alteró la respuesta de la LH y la FSH a la hormona que indica que el eje hipotálamo-hipófisis-testicular no se vio afectada liberadora de gonadotropina. En los pacientes con BPH, Proscar no tiene ningún efecto sobre los niveles de cortisol, prolactina, hormona estimulante del tiroides, o la tiroxina circulante. No se observó un efecto significativo en el perfil de lípidos en plasma (es decir, el colesterol total, las lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad y triglicéridos) o densidad mineral ósea. Los machos adultos con diabetes tipo II heredado genéticamente y 5 alfa-reductasa, la deficiencia también han disminuido los niveles de DHT. A excepción de los defectos urogenitales asociados presentes en el nacimiento, sin otras alteraciones clínicas relacionadas con tipo II 5 & alfa; se han observado deficiencia de reductasa en estos individuos. Estas personas tienen una pequeña glándula de la próstata durante toda la vida y no desarrollan HPB. En los pacientes con HPB tratados con finasterida (1-100 mg / día) durante 7-10 días antes de la prostatectomía, un contenido de DHT 80% menor aproximada en que se mide en el tejido prostático removido durante la cirugía, en comparación con el placebo; concentración en el tejido de testosterona se aumentó hasta 10 veces sobre los niveles de pretratamiento, con relación al placebo. intraprostatic contenido de PSA también se redujo. En voluntarios varones sanos tratados con Proscar durante 14 días, la suspensión del tratamiento resultó en un retorno de los niveles de DHT a los niveles previos al tratamiento en aproximadamente 2 semanas. En los pacientes tratados durante tres meses, el volumen prostático, que se redujo en aproximadamente un 20%, volvió a cerrar al valor basal después de aproximadamente tres meses de suspensión de la terapia. farmacocinética En un estudio de 15 sujetos jóvenes sanos, la biodisponibilidad media de finasteride comprimidos de 5 mg fue 63% (rango 34 a 108%), en base a la relación del área bajo la curva (AUC) con relación a un (IV) dosis de referencia intravenosa . La concentración plasmática máxima finasteride promedio de 37 ng / mL (rango, 27 a 49 ng / ml) y se alcanzó 1-2 horas después de la dosis. La biodisponibilidad de la finasterida no se vio afectada por los alimentos. Valor medio del volumen de distribución en equilibrio fue de 76 litros (rango, 44-96 litros). Aproximadamente el 90% de finasteride circulante se une a proteínas plasmáticas. Hay una fase de acumulación lenta de finasterida después de múltiples dosis. Después de la dosificación con 5 mg / día de finasteride durante 17 días, las concentraciones plasmáticas de finasteride fueron 47 y 54% mayor que después de la primera dosis en los hombres de edad 45-60 años (n = 12) y & ge; 70 años de edad (n = 12 ), respectivamente. La media de las concentraciones mínimas después de 17 días de tratamiento fueron 6,2 ng / ml (rango, 2.4 a 9.8 ng / ml) y 8,1 ng / ml (rango, 1,8 a 19,7 ng / ml), respectivamente, en los dos grupos de edad. Aunque no se alcanzó el estado de equilibrio en este estudio, la media de la concentración plasmática mínima en otro estudio en pacientes con HPB (edad media, 65 años) que recibieron 5 mg / día fue de 9,4 ng / ml (rango, 7,1 a 13,3 ng / ml; n = 22) después de más de un año de la dosificación. Finasteride se ha demostrado que cruzar la barrera de sangre del cerebro pero no parece para distribuir preferentemente al CSF. En 2 estudios de sujetos sanos (n = 69) que recibieron Proscar 5 mg / día durante 6-24 semanas, las concentraciones de finasterida en semen variaron de indetectable (& lt; 0,1 ng / ml) a 10,54 ng / mL. En un estudio anterior utilizando un ensayo menos sensible, las concentraciones de finasterida en el semen de los 16 sujetos que recibieron Proscar 5 mg / día iban desde indetectables (& lt; 1,0 ng / ml) a 21 ng / ml. Por lo tanto, en base a un volumen de eyaculación 5 ml, se estimó la cantidad de finasterida en el semen a ser de 50 a 100 veces menor que la dosis de finasteride (5 & mu; g) que no tuvo efecto sobre los niveles circulantes de DHT en los hombres [ véase también Uso en poblaciones específicas (8.1)]. La finasterida se metaboliza extensamente en el hígado, principalmente a través de la subfamilia de enzimas del citocromo P450 3A4. Dos metabolitos, la cadena lateral de t-butilo monohidroxilado y metabolitos del ácido monocarboxílicos, se han identificado que posee no más de 20% de la alfa 5 y; actividad inhibidora de la reductasa de finasterida. En sujetos jóvenes sanos (n = 15), la media de aclaramiento plasmático de finasterida fue de 165 ml / min (rango, 70 a 279 ml / min) y la media de la semivida de eliminación en el plasma fue de 6 horas (rango, 3-16 horas). Después de una dosis oral de 14 C-finasteride en el hombre (n = 6), una media de 39% (rango, 32 a 46%) de la dosis se excretó en la orina en forma de metabolitos; 57% (rango, 51-64%) se excreta en las heces. La media vida media terminal de finasterida en sujetos & ge; 70 años de edad fue de aproximadamente 8 horas (rango, 6-15 horas; n = 12), en comparación con 6 horas (rango, 4-12 horas; n = 12) en somete 45-60 años de edad. Como resultado, la media de AUC (0-24 h) después de 17 días de tratamiento fue 15% mayor en los sujetos & ge; 70 años de edad que en los sujetos de 45-60 años de edad (p = 0,02). Tabla 3: Media (DE) Parámetros farmacocinéticos en voluntarios jóvenes sanos (n = 15) No es necesario ajustar la dosis es necesaria en los ancianos. Aunque la tasa de eliminación de finasterida se disminuye en los ancianos, estos hallazgos no tienen importancia clínica. [Ver Farmacología Clínica (12.3) y Uso en poblaciones específicas (8.5)]. Tabla 4: Media (DE) Parámetros farmacocinéticos no compartimentales tras dosis de 5 mg / día en hombres mayores 45-60 años de edad (n = 12) & Ge; 70 años de edad (n = 12) * Los valores de dosis en primer lugar; todos los demás parámetros son los valores de dosis pasada La concentración máxima (ng / ml) Tiempo hasta el pico (horas) El efecto de la raza en la farmacocinética de finasterida no ha sido estudiada. El efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de finasterida no ha sido estudiada. Se debe tener precaución en la administración de Proscar en aquellos pacientes con alteraciones de la función hepática, como la finasterida se metaboliza extensamente en el hígado. No es necesario ajustar la dosis es necesaria en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal crónica, con depuración de creatinina que van desde 9,0 a 55 ml / min, AUC, la concentración plasmática máxima, media vida, y vinculante después de una sola dosis de 14C-finasterida proteína fueron similares a los valores obtenidos en voluntarios sanos. La excreción urinaria de los metabolitos se redujo en los pacientes con insuficiencia renal. Esta disminución se asoció con un aumento en la excreción fecal de metabolitos. Las concentraciones plasmáticas de los metabolitos fueron significativamente mayores en los pacientes con insuficiencia renal (basado en un aumento del 60% en el AUC de radioactividad total). Sin embargo, el finasteride ha sido bien tolerado en pacientes con HBP con función renal normal recibir hasta 80 mg / día durante 12 semanas, en los que la exposición de estos pacientes a metabolitos presumiblemente sería mucho mayor. Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad No se observó ninguna evidencia de un efecto tumorigénico en un estudio de 24 meses en ratas Sprague-Dawley recibieron dosis de finasteride hasta 160 mg / kg / día en hombres y 320 mg / kg / día en mujeres. Estas dosis producen respectiva exposición sistémica en ratas de 111 y 274 veces mayores que las observadas en el hombre que recibe la dosis humana recomendada de 5 mg / día. Todos los cálculos de la exposición se basaron en el AUC calculado (0 -24 h) para los animales y la media de AUC (0 -24 horas) para el hombre (0,4 y mu; g & bull; hr / ml). En un estudio de carcinogenicidad de 19 meses en ratones CD-1, una diferencia estadísticamente significativa; se observó (p & Le 0,05) aumento en la incidencia de adenomas testiculares de células de Leydig en 228 veces la exposición humana (250 mg / kg / día). En ratones a 23 veces la exposición humana, que se estima (25 mg / kg / día) y en ratas a 39 veces la exposición humana (40 mg / kg / día) un aumento en la incidencia de hiperplasia de las células de Leydig se observó. Una correlación positiva entre los cambios proliferativos en las células de Leydig y un aumento en los niveles de LH en suero (de 2 a 3 veces por encima de control) ha sido demostrada tanto en especies de roedores tratados con altas dosis de finasteride. No hay cambios en las células de Leydig relacionados con las drogas se observaron en ratas ni en los perros tratados con finasterida durante 1 año a 30 y 350 veces (20 mg / kg / día y 45 mg / kg / día, respectivamente) o en los ratones tratados durante 19 meses a 2,3 veces la exposición humana, estimada (2,5 mg / kg / día). No se observó evidencia de mutagenicidad en un ensayo de mutagénesis bacteriana in vitro, un ensayo de mutagénesis de células de mamífero, o en un ensayo de elución alcalina in vitro. En un ensayo de aberración cromosómica in vitro, usando células de ovario de hámster chino, hubo un ligero aumento en las aberraciones cromosómicas. Estas concentraciones corresponden a 4000-5000 veces los niveles pico en plasma en el hombre que recibieron una dosis total de 5 mg. En un ensayo de aberraciones cromosómicas in vivo en ratones, no se observó ninguna relación con el tratamiento de aberración cromosómica con finasteride a la dosis máxima tolerada de 250 mg / kg / día (228 veces la exposición humana) como se determina en los estudios de carcinogenicidad. En conejos machos sexualmente maduros tratados con finasterida en 543 veces la exposición humana (80 mg / kg / día) durante un máximo de 12 semanas, no se observó ningún efecto sobre la fertilidad, el conteo de espermatozoides, o el volumen de eyaculación. Estudios clínicos monoterapia (Ver Figura 4.) PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación Se suministran como sigue: Almacenamiento y manipulación Información para asesorar al paciente Dist. Derechos de autor y copia; Dohme Corp. subsidiaria de Merck & amp; Co. Inc. Todos los derechos reservados. depresión Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Para obtener más información, hable con su médico. La reducción de DHT lleva a la contracción de la glándula prostática agrandada en la mayoría de los hombres. Esto puede conducir a una mejora gradual en el flujo urinario y los síntomas durante los próximos meses. Proscar ayudará a reducir el riesgo de desarrollar una incapacidad repentina de orinar y la necesidad de cirugía relacionada con una próstata agrandada. Dist. Derechos de autor y copia; Dohme Corp. subsidiaria de Merck & amp; Co. Inc. Todos los derechos reservados.